Mondkapjes Informatie - Soorten Mondmaskers
Soorten Mondkapjes en Maskers
Mondkapjes en mondmaskers zijn er in een aantal verschillende soorten en kwalificaties. Aangezien er nogal wat verwarring lijkt te bestaan over de verschillende typen en wat kwalificeert als medisch en wat niet, hebben we op deze pagina zo goed mogelijk uiteen gezet wat de verschillen zijn.
1. Ademhalingsmaskers
• Product categorie: persoonlijke berschermingsmiddelen
• CE markering op het product is verplicht
• CE – norm is NEN/EN 149
• Test rapport van een Notified Body is verplicht
• Uit het test rapport valt af te leiden of het masker FFP1, FFP2 of FFP3 is
• RIVM beveelt in de zorg FFP2 en FFP3 aan tegen Corona Virus
2. Chirurgische mondkapjes
• Product categorie: medische hulpmiddelen
• CE markering op de verpakking is verplicht
• CE – norm is NEN/EN 14683
• Europese registratie is verplicht (Europese vertegenwoordiging)
• Test rapport is nodig voor registratie
• Classificatie: Type 1, Type 2 of Type 2R
• Chinese fabrikanten hebben een ‘licentie voor productie medische hulpmiddelen’ nodig om te kunnen exporteren
• RIVM beveelt in de zorg type 2R aan tegen Corona Virus
3. Niet gecertificeerde maskers
• Mondkapjes uit bovenstaande twee categorieën die niet voldoen aan de
normeringen.
• Of andersoortige mondkapjes, zoals zelfgemaakte.
• Worden verkocht onder andere namen zoals ‘comfort kapje’ of ‘niet-medische mondkapjes’.
• De kwaliteit en mate van bescherming van deze mondkapjes kan net zo goed zijn als mondkapjes met CE, maar deze is niet gecontroleerd of getest.
• Wij zijn van mening dat deze maskers een goed alternatief zijn wanneer maskers met CE keurmerk niet voor handen zijn.
Classificering van Gecertificeerde Maskers
Ademhalingsmaskers
Beschermen de drager tegen invloeden van buitenaf. De werking wordt gemeten in aerosol filtratie en inwaartse lekkage. Aerosole filtratie is de filtratie van druppeltjes in de lucht.
• FFP1 maskers hebben een filtratie efficiëntie van minimaal 80%. De lekkage aan de zijkant mag niet meer dan 22% zijn.
• FFP2 maskers hebben een filtratie efficiëntie van minimaal 94%. De zijkantlekkage mag niet meer dan 8% zijn. RIVM raadt dit type masker aan voor bescherming van zorgpersoneel bij Corona Virus.
• FFP3 maskers hebben een minimale efficiëntie van 99%. De lekkage mag niet meer zijn dan 2%. RIVM raadt dit type masker aan voor bescherming van zorgpersoneel bij Corona Virus.
Chirurgische Maskers
Beschermen de omgeving (de patient) tegen de drager. De werking wordt gemeten in BFE (Bacterial Filtration Efficiency) , ademweerstand en spatweerstand.
• Type 1 maskers hebben een BFE van minimaal 95% , een ademweerstand < 40 Pa/cm², spatweerstand nvt. Dit type wordt in de zorg gebruikt voor patienten en clienten, niet voor de zorgmedewerkers. Uit de EN-Normering: “Type 1 medical face masks should only be used for patients and other persons to reduce the risk of spread of infections particularly in epidemic or pandemic situations.”.
• Type 2 maskers hebben een BFE van minimaal 98%, een ademweerstand < 40 Pa/cm², spatweerstand nvt. Dit type wordt in de zorg gebruikt voor situaties waar geen risico op spatten van lichaamsvloeistoffen bestaat.
• Type 2R maskers hebben een BFE van minimaal 98%, een ademhalingsweerstand 16 kPa. Dit is het enige chirurgisch masker met spatweerstand, waardoor het de gebruiker beschermt tegen aerosolen (druppeltjes in de lucht). Het biedt echter geen bescherming tegen via de lucht overdraagbare bacterien. RIVM raadt dit type masker aan voor bescherming van zorgpersoneel bij Corona Virus.
LET OP
Om niet gecertificeerde maskers toch met een keurmerk op de markt te kunnen brengen worden vaak de volgende trucjes toegepast.
• Chirurgische maskers zonder medische licentie en zonder CE test rapport mogen uit China worden geeëxporteerd mits er ‘non-medical’ op de doos staat. Bij aankomst in Europa kunnen ze worden getest volgens de EN 14386 norm. Indien de kwaliteit toereikend is kunnen de dozen worden omgestickerd/herverpakt met CE markering en kan het (na Europese registratie) worden verkocht als chirurgisch masker. Dit is een legale optie!
• Chirurgische maskers worden getest naar de EN-149 norm en als ‘persoonlijk beschermingsmiddel’ op de markt gebracht. Dit is niet toegestaan omdat een chirurgisch masker niet aan deze norm kan voldoen vanwege de zijkant lekkage (masker sluit niet goed af langs het gezicht). Bovendien dient de EN-149 test te worden uitgevoerd door een Notified Body en deze zal dat weigeren, om voornoemde reden. Deze test rapporten zijn
dus altijd van een niet gekwalificeerd lab en zijn niet toereikend.
• Ademhalingsmaskers worden vaak aangeboden met een CE test rapport van een non-notified body of met een vervalst test rapport. Zie: https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe